最速報形象廣告A2

衛福部昨天核准高端疫苗專案製造

    衛福部食藥署為積極因應新型冠狀病毒疾病(COVID-19)疫情防疫需求,於昨天邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(高端疫苗)專案製造申請案。

↓請繼續閱讀↓

    經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮;高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,高於標準要求0.67倍;高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,高於標準要求50%。
    基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意;決議通過高端疫苗專案。
    食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19;另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。

27日起全國防疫警戒降為二級,縣府確定開放縣內餐飲內用,您會進入餐廳內用餐嗎?