2021豐濱嚴選

疫苗的緊急使用授權,要怎麼做?

    近期臺灣COVID-19疫情日趨嚴重,每日感染人數都高達數百人,大家都期待能夠快點打到疫苗,偏偏國產疫苗還在難產,幾種外國都已經施打,且可緩解疫情的AZ(AstraZeneca)、輝瑞(Pfizer)、BNT(BioNTech)、嬌生(Johnson &Johnson)等疫苗要進入國門都困難重重,民間人士鴻海郭董、民間團體佛光山、紅十字會、慈濟等都想幫忙趕快把疫苗弄進來,到現在都還沒辦法成行,導致疫苗陰謀論崛起,到底問題出在那裡?大家都急得像熱鍋上的螞蟻!

   

    疫苗有危險性,而且是用於人體,因此疫苗上市要經過一套完整的測試程序,完整的測試程序要經過三期,因為COVID-19噬虐全球,情況嚴重,目前施打中的疫苗沒有一種已經完成三期測試,但為了防阻病毒擴散,就把還沒有完成測試的疫苗拿來急用,這叫作「緊急使用授權」(Emergency Use Authorization,EUA)。既然還沒有完成測試,風險性就很高,所以苗疫開發商為了限制責任,就會限制交易對象,要求政府提供訴訟豁免保護、承擔損害賠償責任等。由於這些疫苗都是在外國生產的,跟台灣扯不上一點關係,這也就是日前發生的:疫苗開發商表示不與政府以外的機構交易,以及民間人士、團體拿不到原廠授權文件的原因! 

   

    我們回過頭來看一看,藥事法第48條之2第1項規定「有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入,不受第三十九條及第四十條之限制:…二、因應緊急公共衛生情事之需要。」第3項規定「第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。」衛福部於2016年9月8日制訂了「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」,這是台灣目前疫苗可以緊急授權的法律依據!就看中央流行疫情指揮中心要不要用!

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2021游市馬+海是你

    疫情指揮中心指揮官說,企業、地方要自行採購疫苗,要備具「原廠授權書」,學者批評指出這是增加前開辦法所無的限制(楊智傑,疫苗緊急授權文件卡誰,2021/06/01,聯合報),確有啟人疑竇之處。尤其,原有的傳染病防治法第51條第2項規定「無法辦理前項作業程序,又無其它藥品可替代者,中央主管機關得例外開放之,並向民眾說明相關風險。」論者指出可作為民間採購疫苗的依據(賴進祥,民間可買疫苗不必藥商申請,2021/06/01,中國時報),相互對照看來,要不要緊急授權,行政作業程序有沒有具備,似乎沒那麼重要!

 

    傳染病防治法有規定「預防接種受害救濟制度」,不論正式核准上市或緊急授權專案採購的疫苗都可以適用。所以因為注射疫苗受到損害(例如AZ疫苗產生的血栓),不怕沒有機會獲得該基金之補償。就算受損害者認為補償金額不夠,要另外提起民事損害賠償訴訟,就目前司法實務曾發生的二個案:急性瀰散性腦脊髓炎(ADEM)、人類乳突病毒(HPV)來看,成立的機會都不高!

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文1-環保局非洲豬瘟

    目前看來臺灣COVID-19的疫情,短期內恐怕不易消失,看到外國的經驗,普遍接種疫苗注射才是防阻疫情擴散的不二法門。我們都希望趕快恢復正常的生活坐息,更期待能趕快注射到疫苗。政府存在的目的是為了保護人民,不要因為行政程序卡卡,而讓好事變成憾事,否則,這就是官僚殺人!

作者 湯文章/東大國際法律事務所律師、東華大學財經法律研究所兼任助理教授、花蓮地方法院法官退休、國立中正大學法學博士

文三-橘色照護+原民處

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